Hiljuti uuendas Euroopa Liit oma soovitusi ja kasu-riski hindamise juhiseid ftalaatide, eriti DEHP kasutamise kohta meditsiiniseadmetes. See uuendus kajastab ELi jätkuvat pühendumust rahvatervise ja keskkonnaohutuse tagamisele. Eesmärk on tagada meditsiiniseadmete ohutus, vähendada võimalikke terviseriske ja edendada jätkusuutlikke tööstustavasid.
Võrreldes 2019. aastal välja antud eelmiste juhistega sisaldab uusim versioon järgmisi värskendusi
1. DEHP kasutamise tähtaeg: DEHP kasutamise jätkamise tähtaeg meditsiiniseadmetes on 1. juuli 2030. Pärast seda kuupäeva DEHP kasutamiseks, MDR-määruste ja REACH-i (määrus (EÜ) 1907/2006) volitused. nõutakse.
2. Mitteftalaadi alternatiivide hindamine: paljude alternatiivide tarbetute hindamiste vältimiseks nõuavad uued juhised vähemalt kolme alternatiivi hindamist. Kui hinnatakse vähem kui kolme alternatiivi, tuleb selle põhjendamiseks esitada lisateavet.
3. Praegune kokkupuude ftalaadi alternatiividega: juhised sisaldavad hinnangut ftalaadi alternatiivide praeguse kasutuse ja võimalike kokkupuuteviiside kohta meditsiiniseadmetes. Selles käsitletakse nende alternatiivide migratsiooni/lekke omadusi ja seda, kuidas need omadused mõjutavad patsiendi ja kasutaja kokkupuute riske. Arvesse tuleb võtta selliseid võtmetegureid nagu keemiline struktuur, füüsikalis-keemiline afiinsus, aururõhk ja molekulmass.
4. Toksikoloogiline teave ftalaadi alternatiivide kohta: juhistes antakse toksikoloogilist teavet ftalaadi alternatiivide kohta, käsitledes peamisi näitajaid, nagu kantserogeensus, mutageensus ja reproduktiivtoksilisus. Nendest tulemusnäitajatest lähtuvalt esitatakse NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) või madalaim täheldatud kahjuliku mõju tase (LOAEL).
5. Andmed DEHP alternatiivide toimivuse kohta: DEHP on pikka aega olnud punaste vereliblede kontsentraatide kogumiseks, töötlemiseks ja säilitamiseks kasutatavate verekottide komplektide eelistatud materjal. See hõlbustab tsentrifuugimist, sulgemist, transportimist ja üldist käsitsemist ilma purunemise või toote kadumise ohuta. DEHP leostub punaste vereliblede membraanidesse ja stabiliseerib neid, säilitades rakkude terviklikkuse ja vähendades hemolüüsi, pikendades seega punaste vereliblede kontsentraatide säilitusaega. Lisas 10 on esitatud toimivusandmed alternatiivide (nagu DINCH, DEHT, BTHC, DOTH ja DL9TH) kohta punaliblede terviklikkuse säilitamisel, hemolüüsi vähendamisel ja säilitusperioodide pikendamisel. Siiski rõhutatakse, et enne DEHP asendamist on vaja põhjalikku kasu-riski hindamist, et alternatiivid ei kahjustaks punaliblede salvestusmahtu.
Mis on ftalaadid?
Ftalaadid, tuntud ka kui ftalaadi estrid, on olulised orgaanilised ühendid, mida kasutatakse laialdaselt polüvinüülkloriidi (PVC) materjalide plastifikaatoritena, muutes kõvad plastid elastseks. Neid leidub tavaliselt mänguasjades, toiduainete pakkematerjalides, meditsiinilistes verekottides ja torudes, vinüülpõrandates ja tapeetides.
Ftalaatide ohud
- Meeste reproduktiivsüsteemi toksilisus: ftalaadid avaldavad munandite toksilisust, põhjustades tõsist munandite atroofiat, olulisi muutusi testosterooni tasemes, spermatotsüütide arvu vähenemist, munandite markerensüümide aktiivsuse kiiret langust ja spermatosoidide arvu vähenemist.
- Naiste reproduktiivsüsteemi toksilisus: ftalaadid on mürgised emakale ja munasarjadele, mis võivad põhjustada innatsüklite pikenemist, progesterooni taseme langust, emaka kaalu suurenemist, looduslike ovulatsioonitsüklite muutumist ja hilinenud või anovulatoorseid tsükleid.
- Mõju veresüsteemile: ftalaadid vähendavad oluliselt hematokriti taset, vähendavad hemoglobiinisisaldust ja suurendavad trombotsüütide adhesiooni.
- Teratogeensus: uuringud näitavad, et kokkupuude ftalaatide väikeste annustega suurendab loote surma tõenäosust ja põhjustab ägedat südame-, neeru- ja kopsutoksilisust, mis põhjustab surma.
- Maksa mürgisus: ftalaadid põhjustavad oksüdatiivseid kahjustusi valkudele, maksa rakumembraani lipiididele ja DNA-le, kahjustades potentsiaalselt tüvirakke.
- Kantserogeensus: Pikaajaline kokkupuude ftalaatidega suurendab oluliselt pahaloomuliste tüviraku kasvajate riski.
Kõik meie tooted (J388 seeria, JDCH888 seeria, JDCH999 seeria) on ftalaadivabad keskkonnasõbralikud plastifikaatorid, mis ei sisalda DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP ega DNOP. Nad on läbinud asjakohase SGS RoHS testimise ja sertifikaadi. Üksikasjaliku toote testimise teabe saamiseks skannige allolev QR-kood.
